Afgelopen vrijdag heeft het CBG geadviseerd om avacopan (Tavneos) van de markt te halen.
Handelsvergunning medicijn Tavneos wordt ingetrokken | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Dit advies volgt op het advies van het CHMP-comité aan de EMA.
EMA recommends revoking marketing authorisation for Tavneos | European Medicines Agency (EMA)
Indien de Europese Commissie het advies van de EMA overneemt, wordt de handelsvergunning ingetrokken en mag avacopan niet meer op de markt komen.
Artsen ontvangen dan binnenkort een risico-informatiebrief (DHPC) over avacopan.
Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van het CBG, waar onder andere het volgende advies aan zorgverleners valt te lezen:
- Start geen nieuwe patiënten met Tavneos. Zet patiënten die nu Tavneos krijgen om naar andere medicijnen;
- Er zijn aanwijzingen dat Tavneos een hoger risico geeft op ernstige leverproblemen (drug induced liver injury, DILI) en VBDS. In het buitenland zijn ook overlijdensgevallen gemeld;
- Hou de leverfunctie van patiënten die (onlangs) met Tavneos zijn behandeld goed in de gaten, tot de behandeling is gestopt:
- Monitor patiënten in de eerste 3 maanden van het gebruik van Tavneos minstens om de 2 weken;
- Monitor patiënten die al langer dan 3 maanden Tavneos gebruikten elke 4 weken tot maximaal 6 maanden na de start van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangegeven;
- Stop de behandeling direct bij een vermoeden van VBDS.
Voor avacopan gelden sinds maart 2025 afspraken rond gepast gebruik.
Indien de Europese Commissie besluit het advies van de EMA over te nemen sluit het Gepast Gebruik arrangement voor avacopan per direct.
Het Zorginstituut zal op haar website de pagina waarop het weesgeneesmiddelenarrangement wordt beschreven updaten met bovenstaande informatie.
